Разработка и валидация спектрофлуориметрического метода определения микофенолата мофетила в нерасфасованном виде и лекарственных формах

Шарма П.; Бали A.; Деврао К. К.

Разработка и валидация спектрофлуориметрического метода определения микофенолата мофетила в нерасфасованном виде и лекарственных формах

Шарма П. , Бали A. , Деврао К. К.

2026

Предложены простые, экономичные и высокочувствительные спектрофлуориметрические методы определения иммуносупрессивного препарата микофенолата мофетила, основанные на собственной флуоресценции препарата в этаноле и щелочной среде. Установлено, что флуоресцентные характеристики препарата значительно различаются в этаноле (λex = 268 нм и λem = 426 нм) и NaOH (λex = 359 нм и λem = 434 нм). В соответствии с рекомендациями ICH проведена валидация методов и исследована деградация препарата под воздействием стрессовых факторов. Полученные показатели восстановления из подвергнутых стрессу образцов свидетельствуют о стабильности методов. Оба метода демонстрируют линейность при концентрациях 0.5–15.0 мкг/мл (этанол) и 0.1–8.0 мкг/мл (NaOH). Пределы обнаружения и количественного определения составили 0.52 и 1.57 мкг/мл (этанол), 0.02 и 0.07 мкг/мл (NaOH). Методы обеспечили превосходное извлечение микофенолата мофетила из доступной таблетированной формы, что делает возможным применение препарата для рутинного анализа как в чистом виде, так и в лекарственной форме.

Шарма П. , Бали A. , Деврао К. К. Разработка и валидация спектрофлуориметрического метода определения микофенолата мофетила в нерасфасованном виде и лекарственных формах. Журнал прикладной спектроскопии. 2026;93(3):443 (1-8).

Цитирование

Список литературы

1. A. C. Allison, E. M. Eugui, Immunopharmacology, 47, No. 2-3, 85–118 (2000).

2. A. C. Allison, E. M. Eugui, Transplantation, 80, No. 2, 181–190 (2005).

3. A. Krawczyk, B. Kravčenia, T. Maślanka, Front. Immunol., 15, 1463429 (2025).

4. P. Dalal, G. Shah, D. Chhabra, L. Gallon, Int. J. Nephrol. Ren. Dis., 3, 107–115 (2010).

5. V. Sepe, C. Libetta, M. G. Giuliano, G. Adamo, A. Dal Canton, Kidney Int., 73, No. 2, 154–162 (2008).

6. Y. T. Lu, W. Z. Qi, Y. F. Chen, M. Song, T. J. Hang, J. Sep. Sci., 42, No. 16, 2650–2659 (2019).

7. P. Kaur, U. K. Mandal, Res. J. Pharm. Tech., 12, No. 10, 4777–4781 (2019).

8. G. V. N. Rao, M. Krishna, R. K. Bellam, R. V. Nadh, Asian J. Chem., 30, No. 8, 1915–1924 (2018).

9. P. Kumar, V. Mishra, S. Verma, A. Bhatia, J. Mater. Environ. Sci., 9, 1357 (2018).

10. A. Protic, L. Živanovíc, M. Zečević, B. Jocić, J. Chromatogr. Sci., 47, No. 2, 149–155 (2009).

11. M. Ceema, E. Sowjanya, M. Shashikala, D. A. Panikumar, Int. J. Pharm. Qual. Assurance, 13, No. 2, 149–152 (2022).

12. U. D. Renner, C. Thiede, M. Bornhäuser, G. Ehninger, H. M. Thiede, Anal. Chem., 73, No. 1, 41–46 (2001).

13. S. Kathirvel, K. Rajendra Prasad, K. Madhu Babu, Pharm. Methods, 3, No. 2, 90–93 (2012).

14. I. Etim, B. Abasifreke, R. Sun, D. Kuddabujja, D. Liang, T. Du, S. Gao, J. Pharm. Biomed. Anal., 234, 115504 (2023).

15. M. J. Figurski, M. Korecka, L. Fields, T. Waligórska, L. M. Shaw, Ther. Drug Monitoring, 31, No. 6, 717–726 (2009).

16. H. Benech, S. Hascoet, V. Furlan A. Pruvost, A. Durrbach, J. Chromatography B, 853, No. 1-2, 168–174 (2007).

17. K. Rajendra Prasad, S. Kathirvel, J. Pharm. Res., 11, No. 4, 123–125 (2012).

18. S. Verma, H. Gupta, O. Alam, P. Mullick, N. Siddiqui, S. A. Khan, J. Appl. Spectrosc., 76, N 6, 876–882 (2009).

19. S. Pattanayak, A. Alekhya Prasanna, Ch. Kiranmayi, K. Padmalatha, Asian J. Pharm. Anal., 5, N 4, 209–213 (2015).

20. ICH, Validation of analytical procedures: text and methodology Q2 (R1), Int. Conf. Harmonization, Geneva, Switzerland, 11, 1-13 (2005).

Источник

Информация

Автор

Шарма П. Пенджабский университет
Бали A. Пенджабский университет
Деврао К. К. Пенджабский университет

Страницы

443 (1-8)

Год издания

2026

Ключевые слова

Коллекции

Журнал прикладной спектроскопии