Разработка и валидация метода первой производной спектрофотометрии в УФ-видимом диапазоне для определения стабильности тенофовира дисопроксила
Разработан метод первой производной УФ-спектрофотометрии для определения стабильности дизопроксила тенофовира с использованием УФ-детектора для достижения более четкого разделения перекрывающихся спектров и надежного обнаружения препарата наряду с продуктами его распада; λmax зарегистрирована при 231 нм, длина волны первой производной 244 нм. Метод соответствует закону Бера—Ламберта в диапазоне концентраций 35—60 мкг/мл с коэффициентом детерминации R2 = 0.9961, при этом метанол оказался наиболее подходящим в качестве растворителя. Метод валидирован в соответствии с рекомендациями ICH Q2 (R2) на линейность, точность, прецизионность, предел обнаружения (LOD), предел количественного определения (LOQ) и робастность. Результаты показали минимальные вариации значений относительного стандартного отклонения (RSD) ˂ 2% и диапазон извлечения 98—101%, что подтверждает точность метода. Исследования принудительной деградации в различных стрессовых условиях дополнительно продемонстрировали стабильность тенофовира дисопроксила, подтверждена его надежность на этапе разработки и выпуска на рынок. Метод представляет собой надежную, точную и экономичную аналитическую стратегию для оценки профиля стабильности тенофовира дисопроксила и идентификации продуктов его разложения.
