Методы производной спектрофотометрии для определения тозилата валбеназина в нерасфасованном виде и фармацевтических составах
Валбеназина тозилат, производное бензохинолизидина, — высокоселективный ингибитор везикулярного переноса моноаминов 2 (VMAT2), первый и единственный препарат, одобренный FDA для лечения поздней дискинезии. Для оценки валбеназина в нерасфасованном виде и фармацевтических составах разработаны чувствительные и экономически эффективные УФ-спектрофотометрические методы производной первого порядка. Предварительное спектрофотометрическое определение препарата проводили в ацетонитриле и в 0.1 N HCl с 19 вариациями параметров для двух методов. Выполненная оценка стабильности выбранных вариантов методов, в том числе “пик–ноль” (P–0) и “пик–пик” (P–P), указывает на их потенциал для растворов, подвергшихся принудительному разложению. Разработанные методы проверены на линейность, точность, прецизионность, надежность. Линейность в диапазоне концентраций 5.0–70.0 мкг/мл с коэффициентом корреляции r2 = 0.9998. Пределы обнаружения для предложенных вариантов метода 0.89—2.75 мкг/мл, пределы количественного определения 1.19—4.32 мкг/мл. Методы применены для оценки лекарственного средства в форме капсул, поступающих на рынок, процент извлечения от 94 до 95%.
