Валидация УФ-спектрофотометрических методов производных разного порядка для определения содержания темозоломида в нерасфасованном виде и лекарственной форме
Описана валидация простых, экономически эффективных спектрофотометрических методов производных нулевого, первого и второго порядков для определения темозоломида (алкилирующего ДНК-агента, используемого для лечения некоторых типов рака головного мозга) в чистом виде и в лекарственных формах. Предварительный спектрофотометрический анализ препарата проводился в растворах гидроксида натрия (0.1 Н) и соляной кислоты (0.1 Н). Рассмотрено 25 вариантов методов. Три варианта метода измерения поглощения (нулевой порядок), пик- пик (первый порядок) и пикнуль (второй порядок) валидированы по параметрам линейности, точности, прецизионности и робастности. В диапазоне концентраций 5.0–40.0 мкг/мл наблюдалась хорошая линейность с коэффициентом корреляции 0.99 и выше для выбранных вариантов метода. Пределы обнаружения анализа варьировались от 0.53 до 1.09 мкг/мл, пределы количественного определения — от 1.61 до 3.33 мкг/мл. Предложенные методы использованы для количественного определения препарата в его таблетированной форме, получены показатели извлечения в диапазоне 97.50–99.05%.
