%0 article
%A Апшер М. , 
%A Кутти С. В., 
%A Сурендран С. А., 
%A Харибабу Ю. , 
%A Хассанар А. , 
%A Ашокан А. , 
%A Аравинд А. , 
%A Сантош Д. В., 
%T Разработка и валидация УФ-спектрофотометрических методов для одновременного определения ситаглиптина и гликлазида в фармацевтических препаратах и статистическое сравнение с использованием дисперсионного анализа (ANOVA)
%D 2026
%J Журнал прикладной спектроскопии
%X    Описаны разработка и валидация двух спектрофотометрических методов в УФ-видимой области для одновременного количественного определения моногидрата фосфата ситаглиптина и гликлазида в фармацевтических препаратах с фиксированной дозой. Комбинация, одобренная Центральной организацией по контролю за стандартами лекарственных средств (ЦОДС) в 2023 г., используется для лечения диабета 2 типа благодаря взаимодополняющим фармакологическим механизмам и благоприятному профилю безопасности. Спектрофотометрия выбрана в качестве простой, экономически эффективной и надежной альтернативы хроматографическим методам для рутинного анализа контроля качества. Разработаны два метода – метод одновременных уравнений и метод первых производных – с использованием метанола хроматографической чистоты в качестве растворителя, анализ проведен с помощью двухлучевого спектрофотометра Shimadzu UV-1800. Валидация методов проведена в соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека (ICH) Q2(R2). Предложенные методы продемонстрировали превосходную линейность в диапазоне концентраций 8–56 мкг/мл для ситаглиптина и 4.8–33.4 мкг/мл для гликлазида, с коэффициентами корреляции > 0.999. Исследования точности показали степень извлечения в пределах допустимых значений, прецизионность подтверждена низкими относительными стандартными отклонениями. В методе первой производной использованы длины волн пересечения нуля 213.2 нм (ситаглиптин) и 243.6 нм (гликлазид), тогда как в методе одновременных уравнений использованы значения λmax = 268.0 и 228.4 нм. Оба метода показали высокую чувствительность (предел обнаружения, предел количественного определения), воспроизводимость и робастность. Статистическое сравнение с применением однофакторного дисперсионного анализа не выявило существенных различий (p > 0.05) по сравнению с ранее описанными методами, что подтверждает аналитическую эквивалентность. Методы подходят для рутинной оценки качества и соответствия нормативным требованиям комбинированных лекарственных форм, а также могут применяться в биологических матрицах.
%U https://www.academjournals.by/publication/21160