Экологичный УФ-спектроскопический метод для количественного определения дапродустата в фармацевтических препаратах
Разработан точный и экологически безопасный УФ-спектроскопический метод с использованием метанола в качестве растворителя для количественного анализа в фармацевтических составах дапродустата — нового ингибитора пролилгидроксилазы, индуцируемой гипоксией (HIF-PHI), препарата для лечения анемии при хронической болезни почек, который усиливает выработку эндогенного эритропоэтина, регулирует метаболизм железа и является альтернативным средством, стимулирующим эритропоэз. Метод валидирован в соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации (ICH) Q2 (R2). Дапродустат показал максимальное поглощение на λмакс = 261.45 нм в метаноле, линейность в диапазоне 4–16 мкг/мл с уравнением регрессии y = 0.0577x + 0.0477 и коэффициентом корреляции R2 = 0.9983. Метод продемонстрировал превосходную точность (относительное стандартное отклонение RSD < 2%) и степень извлечения 98–99%. Предел обнаружения (LOD) и предел количественного определения (LOQ) составили 0.672 и 2.0 мкг/мл. Экологическая устойчивость оценена с использованием аналитических стандартов GREEness (AGREE) и индекса экологичности аналитических процедур (GAPI). Предлагаемый метод может эффективно использоваться для рутинного контроля качества анализа дапродустата в твердых дисперсиях и обеспечивать экономически эффективный и устойчивый подход к аналитической оценке.
